Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Số 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang) thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý Dược cho biết kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM cho thấy, thuốc viên nén Prednisolon 5mg, số GĐKLH: VD-27065-17, số lô: 020523, ngày sản xuất: 10/5/2023, hạn dùng: 10/5/2026 do Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Theo Cục Quản lý Dược kết quả này được xác định là vi phạm mức độ 3. Do đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco trong vòng 2 ngày phải gửi thông báo thu hồi trên toàn quốc sản phẩm thuốc viên nén Prednisolon 5mg có số lô nêu trên đến các cơ sở bán buôn, bán lẻ và tiến hành thu hồi.
Các đơn vị phải gửi báo cáo và hồ sơ thu hồi về Cục Quản lý Dược theo quy định.
Được biết, thuốc viên nén Prednisolon 5mg được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco, là thuốc được bào chế dưới dạng viên nén tròn, được chỉ định trong kháng viêm, dị ứng và ức chế miễn dịch đối với các bệnh lý sau: Viêm da dị ứng, hen suyễn, phản ứng quá mẫn với thuốc.
Căn cứ Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel;
- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng;
- Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng;
- Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;
- Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 02 (hai) giờ;
- Thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã;
- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan);
- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký;
- Thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm;
- Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm;
- Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền);
- Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn;
- Thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;
- Thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký;
- Thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;
- Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng;
- Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản;
- Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.
